미국 식품 의약품 국(FDA)은 Apple Watch를 의료 기기로 분류 할 수 있을까?
이것은 지난 몇 년 동안 많은 사람들이 거듭해온 질문이지만, 새롭게 탑재 된 심방 세동이나 불규칙한 박동을 감지하는 기능을 통해 그 가능성은 높아졌다.
이미 Apple은 채혈을 통하는 것이 아니라, 피부 접촉을 통해 혈당을 측정하고, 모니터하는 센서를 Apple Watch에 탑재하기 위해 개발하고 있다는 소문도 있다. Apple의 9월 12일의 iPhone의 이벤트에서 아무런 발표도 없었지만, 팀 쿡은 Watch와 연동할 수 있는 혈당 모니터 프로토 타입을 장착하고 있는 것이 목격되었다.
Apple은 또한, 2016년에는, 예를 들어 "사용자 혈관의 특징을 식별"이라고 하는, Watch에 적용 가능한 여러 의학 응용 프로그램에 대한 특허를 출원하고 있다. 아마 이것은 Apple Watch 3에서 새롭게 밝혀진 심방 세동(AFIB) 검출을 위한 것이다. 그러나 그것과는 또 다른 특허도 부상하고 있다.
이것 또한 Apple Watch처럼 착용에 적용 가능한 것으로 보인다. "건강 데이터를 계산하는 전자 장치"라는 제목의 이 특허는 카메라 주변 광 센서 및 건강 데이터를 측정 및 계산하는 근접 센서를 갖춘 장치가 포함되어 있다. Apple은 이 특허를 2015년 초에 출원하고 있었지만, 미국 특허 상표청(USPTO)이 그것을 인정 한 것은 지난 달의 일이다.
이것들을 종합하여 생각한다면, Apple이 Watch에 대해서, 눈에 보이는 것들보다 큰 계획을 갖고있는 것으로 상상할 수 있다. 그래도 몇가지 이유로 사용자들에게는 이러한 기능이 곧 제공 될 수는 없을 것이다.
그 이유 중 하나는 FDA가 의료 기기를 인증하는 방법이다. 여기에는 Apple이 빠지고 싶지않은 규제상의 노고가 포함되어 있다. 규제 당국의 변호사 인 Bradley Merrill Thompson이 설명하는 바와같이, Apple의 기계적인 시계 자체가 아니라 "소프트웨어"가 FDA 규제 대상 의료 기기"가 될" 것이다.
"FDA는 특정의 의료 하드웨어와 소프트웨어만을 규제하고 있습니다"라고 하고, "만약 Apple이 혈당을 모니터하는 특정 하드웨어를 추가하면, 그것은 규제 될 것입니다. 그리고 특정 의료 기능을 가진 소프트웨어를 추가 할 때, 그것은 규제의 대상이 되는 것이다. 그러나 범용 플랫폼은 그렇게 할 수 없습니다"
즉, 애플은 플랫폼 자체에 대한 특정의 의료 목적을 강조하는 것을 피하고, 대신에 특정 의료 목적으로 제공되는 특정 소프트웨어와 하드웨어에 대해서만 의료 목적을 구가 할 필요가 있다라고 Thompson은 말한다.
아마 FDA와 Apple 모두에게, iPhone, Apple Watch, 그리고 Apple로부터 나온 다른 유비쿼터스 디지털 장치를 포함한 모든 플랫폼 자체에 규제 적용을 시도하는 것은 악몽이나 다름 없을 것이다. 실제로 팀 쿡은 과거 그 이유로 Watch는 피트니스와 심박 센서 이외의 것을 추가 할 예정은 없다는 것을 천명했다.
여기에 대해 FDA에 코멘트를 요구했지만, 대변인의 답변은... 당국은 Apple Watch 단체에 대한 코멘트를 할 수 없지만, FDA는 Apple이 최근 발표 한 심장 연구의 진전에 관한 지침을 제공하고 있어야 한다는 것이었다.
Apple이 Watch 버전을 나누고, 일상 사용의 버전과 의료 추적을 위한 버전을 따로 제작하는 것은 물론 가능하다. Apple은 이미 최신 버전은 두 가지 버전을 만들고 있다. LTE가 있는것과 없는 것...
Apple이 모두 몸에 익혀 주기를 원하는 장치의 보급 속도를 떨어 뜨리는 불필요한 규제 레이어를 추가하기로 결정한다고는 생각하기 어렵지만, 회사는 우리에게 바이탈을 체크하고 건강 정보 플랫폼을 통해 추적시키고 싶다고 생각하고 있는 것 같다. 물론 한편으로는, Apple에 유용한 데이터를 제공하면서 Watch는 우리의 건강 상태, 수면 상태, 심장 리듬, 피트니스 데이터를 추적하는 쉬운 방법을 제공하고 그 정보를 Apple의 건강 응용 프로그램에 통합.
또한 Research Kit(Apple이 공개 한 API를 사용함으로써 의료 기관이나 연구 기관이 환자의 데이터를 수집하게 된다)를 통해 의료 연구에 참여할 수 있는 중요한 의료 정보를 추적하기 위해 편리한, Medical ID 섹션을 제공하고 있다.
Watch를 의료 기기로 하겠다고 말한 아이디어는 Apple의 지난 몇 년의 움직임으로 생각해봤을 때, 그만큼 엉뚱한 것은 아니다. 그러나 Apple이 의료용 버전의 Watch를 당장이라도 제공 할 것으로 기대하고 있을까? 아마 많은 시간이 걸릴 것이다.
